Anda Simion (gds.ro)
Numai în ultimii 6 ani, valoarea consumului trimestrial de medicamente necondiționate a crescut cu 50%. Principalele creșteri le-au înregistrat citostaticele și antidiabeticele orale, iar presiunea pe bugetele de sănătate este din ce în ce mai mare. În acest context, una dintre soluții o reprezintă medicamentele generice și biosimilare, care înseamnă eficacitate la costuri mai reduse, cu siguranță dovedită. Ce sunt medicamentele generice și biosimilare și cum pot ele schimba piața farmaceutică, în favoarea pacientului?
„Medicamentele generice și biosimilare aduc democratizarea accesului la tratamente datorită prețului accesibil. Acum, accesul pacienților la tratamente trebuie nu doar extins, ci mai ales protejat. Problemele de disponibilitate ale medicamentelor, cele istorice, dar și cele din prezent, se vor suprapune peste presiunea sistemului de sănătate de a trata mai mulți pacienți, cu o speranță de viață mai mare, dar și mai bolnavi”, spune Simona Cocoș, președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România .
Soluții pentru presiunea în creștere asupra bugetului de sănătate
Numai în ultimii 6 ani, valoarea consumului trimestrial de medicamente necondiționate a crescut cu 50%. Principalele creșteri le-au înregistrat citostaticele și antidiabeticele orale.
„Aceste creșteri pun presiune pe bugetul de sănătate. Peste tot în lume, medicamentele generice și biosimilare au demonstrat capacitatea de a genera economii de cost considerabile pentru bugetele publice, resurse financiare disponibile care pot trata mai mulți pacienți. România este încă foarte departe de acest câștig”, e de părere președintele APMGR.
O parte din soluție este eliminarea barierei la intrare pe piață și adopția într-un procent crescut a medicamentelor generice și biosimilare, e de părere Simona Cocoș, care spune că politicile de sănătate și reglementările trebuie să evolueze pentru ca milioane de pacienți să beneficieze de dreptul la sănătate. Realasă pentru un nou mandat în fruntea asociației, aceasta spune că este esențial dialogul cu autoritățile pentru a susține adopția și prescrierea genericelor și biosimilarelor.
Medicamentul generic, identic cu originalul
După dezvoltarea și aprobarea inițială a unui medicament, acesta este comercializat sub un nume de marcă. Odată ce protecția proprietății intelectuale asupra produsului expiră, compania nu mai are drepturi exclusive de comercializare a medicamentului. Din acest moment, alte companii pot produce și vinde un medicament comparabil, având același compus farmaceutic activ (API). Această nouă versiune poartă numele de „medicament generic”. Din punct de vedere chimic, însă, nu există nicio diferență între medicamentul original, comercializat sub numele de marcă, și medicamentul generic. Așa cum este cazul pentru toate medicamentele, cele generice trebuie să urmeze procesele corespunzătoare de aprobare de către autoritățile de reglementare, precum și să evalueze și să asigure calitatea, siguranța și eficacitatea. Medicamentele generice aprobate sunt supuse acelorași reglementări care se aplică medicamentelor originale.
Principalul avantaj al medicamentelor generice – și motivul pentru care acestea sunt deseori preferate de pacienți, medici și spitale – este acela că, în general, acestea au prețuri mult mai mici decât cele ale medicamentelor comercializate sub nume de marcă.
Creșterea accesului la medicamente și economii de miliarde de euro
În întreaga lume, medicamentele generice si biosimilare reprezintă soluția pentru creșterea accesului la tratament farmaceutic.
Consumului de medicamente generice a dus, în statele unde au fost implementate politici specifice, la îmbunătățirea accesului la asistență medicală de înaltă calitate pentru un număr mai mare de pacienți, eficientizându-se și cheltuielile banului public.
În Uniunea Europeană, medicamentele biosimilare au fost aprobate pentru prima dată în anul 2006. Cele peste 50 de biosimilare aprobate de UE şi-au dovedit siguranţa şi eficacitatea până în prezent şi niciunul nu a fost retras de pe piață.
Germania, Franţa, Italia, Spania şi Marea Britanie preconizează economii de 10 miliarde de euro pentru perioada 2016-2020 urmare a introducerii medicamentelor biosimilare în anumite terapii.
Aceeași eficacitate, la costuri mai mici
Dovezile obținute pe parcursul a 10 ani de experiență clinică demonstrează că medicamentele biosimilare aprobate prin intermediul EMA pot fi utilizate, în toate indicațiile lor aprobate, cu aceeași siguranță și eficacitate ca și alte medicamente biologice.
Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință”). Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință. Aceste diferențe minore nu sunt relevante din punct de vedere clinic – cu alte cuvinte, nu este de așteptat să existe diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.eea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate. Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință. În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
