Ca urmare a numeroaselor solicitări primite din partea presei privind clarificări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/ defibrilatoare cardiace, facem următoarele precizări:
– Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menționate, în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
Art. 4 – (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.
(2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate.
– In urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgență ”Sf. Spiridon” Iași s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menționată aveau înscris în mod clar în instrucțiunile de utilizare și pe ambalaj indicația producătorilor că sunt de unică folosință și nu se reutilizează/resterilizează.
Acest comunicat are ca scop informarea corectă și evitarea speculațiilor pe această temă sensibilă pentru pacienții din România.
