Magda Dragu (gds.ro)
Agenția Națională a Medicamentului a retras de pe piaţă un medicament produs în România după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizațiilor pentru Ibuprofen NVT. Este vorba despre Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, fabricat de Terapia SA România.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat, pe 22 februarie 2024, o revizuire a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestora, conform stirileprotv.ro.
Statele membre nu au reușit să ajungă la un acord
Compania spaniolă Laboratorios Liconsa S.A. a cerut ca autorizația de punere pe piață pentru Ibuprofen NVT 400 mg acordată în Lituania la 8 iunie 2022 să fie recunoscută în Spania. Cu toate acestea, statele membre nu au reușit să ajungă la un acord și agenția medicamentului din Lituania a trimis cazul la EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.
Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință
Autoritățile spaniole au considerat că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă substanțele active din ambele medicamente sunt absorbite în organism la aceeași rată și în aceeași măsură.
„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.
Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator
Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator care aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ibuprofen NVT este un medicament generic, adică a fost dezvoltat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a acționa în același mod ca un „medicament de referință” deja autorizat în UE. Medicamentul de referință este Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.
Alte medicamente vândute în România ar putea avea suspendată autorizația de comercializare
Alte șapte medicamente vândute în România ar putea avea suspendată autorizația de comercializare. Este vorba despre:
► Posaconazole
► Ibuprofen Nutra Essential
► Loperamide
► Tadalafil – 20 mg
► Tadalafil – 5 mg
► Erlotinib – 100 mg
► Erlotinib – 150 mg.
Toate aceste medicamente au primit autorizație de comercializare în urma studiilor realizate de o companie indiană, iar experții Agenției Europene a Medicamentului au descoperit că nu sunt conforme. Iar Comisia Europeană a cerut ridicarea autorizațiilor.
Nu este prima neregulă descoperită în cazul medicamentelor produse în India. În trecut, unele tratamente au dus chiar la decese.
