SUA au aprobat un medicament pentru Alzheimer. Ulterior, șapte pacienți au murit

SUA au aprobat un medicament pentru Alzheimer. Ulterior, șapte pacienți au murit. Alții trei au suferit și dizabilități de durată, conform rapoartelor FDA obținute printr-o solicitare a Legii privind libertatea de informare.

Susan Aaron era o pensionară activă de 74 de ani, bolnavă de Alzheimer, căreia i s-a spus că ar putea avea oboseală extremă și dureri de cap groaznice și să încerce un nou medicament de la Eisai Co. care promitea să încetinească progresia bolii ei. Nu părea un pericol, așa că a decis să încerce.
La două săptămâni după a treia doză, Aaron era moartă, potrivit Bloomberg.

Ea a murit în iulie anul trecut, după ce a suferit un atac cerebral sever – efect secundar cunoscut al medicamentului – conform unui raport al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA. Testele genetice pre-tratament ale lui Aaron au arătat că ea avea un risc crescut de astfel de efecte secundare. Însoțitoarea ei de lungă durată, Valerie Porter, care a participat la programările medicale a povestit ultimele săptămâni din viața ei. Ea a spus că Aaron nu a fost avertizată în mod corespunzător că acest lucru se poate întâmpla. „Ar fi trebuit să știe să nu o ia cu statutul ei genetic”, a spus Porter într-un interviu. „Este aproape ca și cum ar fi pus-o în fața unui pluton de execuție.”

Spitalul a refuzat să comenteze cazul lui Aaron

Spitalul a refuzat să comenteze cazul lui Aaron, invocând legile de confidențialitate, dar a spus că toți pacienții cu factori de risc genetici sunt avertizați despre aceste riscuri. Aaron este unul dintre cel puțin șapte persoane care au murit în SUA din cauza simptomelor legate de medicamentul Leqembi în ultimii doi ani, potrivit unei analize Bloomberg a înregistrărilor federale obținute prin Legea privind libertatea de informare. Alți trei au suferit dizabilități de durată, conform acestor rapoarte FDA. Fiecare caz numărat de Bloomberg s-a bazat pe rapoarte detaliate despre evenimente adverse care au menționat în mod special umflarea sau sângerarea creierului, posibile efecte secundare ale Leqembi care au fost controversate la momentul aprobării medicamentului.

Acesta este rezultatul exact pe care guvernele din alte părți ale lumii au încercat să îl prevină. Leqembi concurează cu un medicament similar de la Eli Lilly & Co. numit Kisunla, care poate provoca reacții adverse similare.

Autoritățile europene au respins medicamentul

Vineri, autoritățile europene de reglementare au respins medicamentul lui Lilly, invocând riscul de sângerare a creierului potențial fatală. Aceasta urmează ca autoritățile de reglementare a medicamentelor din Australia au decis să nu facă Leqembi disponibil în octombrie, spunând că beneficiile acestuia nu depășesc riscurile de sângerare și umflare a creierului. Eisai a făcut recurs și a pierdut pe 3 martie. În Europa, autoritățile de reglementare au respins pentru prima dată medicamentul lui Eisai din motive similare în iulie. După o contestație, autoritățile de reglementare au anulat această decizie și au recomandat să o permită pe piață – doar nu pentru persoanele cu structura genetică a lui Aaron.

Aproape 7 milioane de americani suferă de Alzheimer

Leqembi – vândut printr-un parteneriat dintre Eisai și Biogen Inc. – este unul dintre primele medicamente aprobate care promite să încetinească viteza cu care boala Alzheimer șterge memoria unei persoane. Aproape 7 milioane de americani suferă de Alzheimer, o boală care nu a avut tratamente reale pentru a-și încetini cursul. Studiile cu Leqembi nu au arătat nicio îmbunătățire la pacienți, dar au condus la o încetinire cu 27% a ratei de declin.
Chiar și o reducere modestă a progresiei bolii Alzheimer oferă speranțe mult așteptate pacienților și familiilor. Sistemul medical este divizat – unii medici cred că pacienții care doresc medicamentul ar trebui lăsați să-l încerce, alții cred că efectele secundare sunt prea riscante și că Leqembi ar trebui ținut sub control mai strict.

Cercetări continue

„Aceste decese sunt incredibil de importante”, a spus Caleb Alexander, epidemiolog la Universitatea Johns Hopkins, adăugând că „trebuie examinate cu atenție”. El prezice că riscurile de reacții adverse grave ale Leqembi sunt „aproape sigure” să crească pe măsură ce medicamentul trece de la populația atent îngrijită care a fost studiată în studiile clinice în lumea reală.

Parlamentul rus autorizează mobilizarea foștilor condamnați pentru crime grave

28 octombrie 2022

Aaron a fost unul dintre aproximativ 15% dintre pacienții cu Alzheimer cu două copii ale unei variante de genă numită APOE4, ceea ce îi punea la un risc mai mare de a dezvolta umflarea creierului asociată cu medicamentul, potrivit studiilor clinice. În principalul studiu de aprobare al lui Eisai, aproape 33% dintre persoanele cu două copii ale genei care au primit medicamentul au prezentat umflare a creierului, comparativ cu doar 5% dintre persoanele fără copii. Deși majoritatea cazurilor sunt asimptomatice, unele pot provoca dureri de cap, confuzie și chiar convulsii, potrivit National Post.

Calculul risc-beneficiu

Unei femei de 69 de ani i s-a spus că este expusă riscului de sângerare cerebrală de la Leqembi, dar că este încă candidată pentru tratament, potrivit unui raport de eveniment advers. La două zile după a patra perfuzie din iulie, ea a dezvoltat simptome asemănătoare accidentului vascular cerebral. Nu a fost nici un accident vascular cerebral. S-a dovedit a fi „umflarea creierului din cauza Leqembi”, potrivit raportului. Ea a murit o săptămână mai târziu.
Un alt bărbat de 84 de ani a devenit dezorientat la mai puțin de două săptămâni după o a treia doză în decembrie 2023. Un RMN a găsit mai mult de 10 sângerări ale creierului și o zonă de 4 inci de umflare a creierului. Pacientul a avut o criză „considerată legată de Leqembi” care a dus la „disfuncție generalizată a creierului”, potrivit rapoartelor despre caz. Pacientul a murit aproximativ două luni mai târziu.

Sistemul medical al Universității din Indiana a adoptat un protocol riguros de screening, inclusiv RMN pentru a detecta sângerări cerebrale din trecut și teste genetice. De asemenea, Universitatea nu va trata pacienții dacă au semne că au suferit accidente vasculare cerebrale mici, leziuni ale vaselor mici ale creierului sau iau anticoagulante pentru afecțiuni cardiace.